Neuralink บริษัทฝังชิปสมองของ อีลอน มัสก์ (Elon Musk) ได้โพสต์บน X (Twitter) ว่าบริษัทได้การรับรองจาก อย. สหรัฐฯ (FDA) ให้เป็นอุปกรณ์ล้ำยุค (Breakthrough Device) สำหรับช่วยฟื้นฟูการสื่อสารให้กับบุคคลที่มีความบกพร่องทางการพูดอย่างรุนแรง
นอกจากนี้ อุปกรณ์ดังกล่าวยังช่วยสำหรับผู้ที่ได้รับผลกระทบจากโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (ALS), โรคหลอดเลือดสมอง, การบาดเจ็บที่ไขสันหลัง, สมองพิการ, โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และภาวะทางระบบประสาทอื่น ๆ
โครงการอุปกรณ์ล้ำยุค (Breakthrough Device) เป็นโครงการของ อย. สหรัฐฯ สำหรับอุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์แบบผสมผสานที่ช่วยให้การรักษาหรือการวินิจฉัยโรค ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อเร่งกระบวนการพัฒนา การประเมิน และการตรวจสอบเพื่อขออนุมัติก่อนนำเข้าสู่ตลาด ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพเข้าถึงนวัตกรรมได้เร็วขึ้น อีกทั้งผู้ให้บริการฯ จะได้รับคำปรึกษาในการพัฒนา ได้รับอนุมัติเร็วขึ้น และได้รับโอกาสด้านเงินทุนจากนักลงทุนอีกด้วย
Neuralink เป็นอุปกรณ์ฝังชิปในสมอง (BCI) ซึ่งได้การรับรองจาก อย. สหรัฐฯ ครั้งนี้เป็นครั้งที่ 3 ซึ่งครั้งแรกได้การรับรองเป็นอุปกรณ์ควบคุมการเคลื่อนไหวเมื่อปี 2023 และครั้งที่ 2 ได้การรับรองเป็นอุปกรณ์ Blindsight ช่วยการฟื้นฟูสำหรับการมองเห็นเมื่อปี 2024
